Tests de génotoxicité pour dispositifs médicaux
Dans le cadre de la norme "ISO 10993-3:2014 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : Tests de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction", des processus d'évaluation sont effectués pour les dispositifs médicaux afin de déterminer leur génotoxicité, cancérogénicité ou toxicité reproductive.
Le but des tests de génotoxicité est de détecter les substances qui causent des dommages génétiques, tels que des mutations géniques (mutations ponctuelles) et des dommages chromosomiques (c'est-à-dire des translocations, des délétions et des insertions mineures ou majeures et des aberrations chromosomiques numériques) par divers mécanismes.
Les tests de génotoxicité sont effectués en quelques étapes car tous les types d'effets génotoxiques ne peuvent pas être détectés avec une seule méthode de test.
- Test d'Ames, OCDE 471 - un test pour les mutations génétiques chez les bactéries
- OECD 473 - un test in vitro pour le test d'aberration chromosomique des lésions chromosomiques
- OECD 476 : un test in vitro de tk pour le lymphome de souris
- OECD 478 : test in vitro du micronoyau sur des cellules de mammifères pour les lésions chromosomiques et l'aneugénicité
