Test d'emballage de produits médicaux

Certaines propriétés des dispositifs médicaux, des produits médicaux et des systèmes d'emballage doivent rester constantes tout au long de leur durée de conservation. Pour y parvenir, le système d'emballage doit passer par les processus de test et d'analyse pertinents. Les systèmes de test des performances, de la structure microbiologique et des propriétés physiques des emballages de produits médicaux comprennent les analyses suivantes :

• Test de peinture pour l'intégrité de l'étanchéité
• Test de pelage, test d'éclatement et test de bulles
• Test de perméabilité à l'air et test d'étanchéité microbiologique
• Qualification des matériaux d'emballage
• Vérification des processus de formation, de scellage et d'assemblage des emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale
• Validation des systèmes d'emballage final pour les dispositifs médicaux stériles
• Évaluation de la durée de conservation d'un dispositif médical sous emballage stérile
• Dispositifs médicaux de stress, stratégie de test de bioévaluation ainsi que des tests de performance spécifiques

ISO 11607-1 : Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage