Essais de performance CVC en salle blanche

Les systèmes de salle blanche sont des salles spéciales dans les secteurs de la santé, du biomédical, de la pharmacie, du vétérinaire, de l'alimentation, de la chimie, de la biotechnologie, de l'aérospatiale et de la défense. Caractéristiques générales des salles blanches ;

- La concentration de particules volantes dans l'air est mesurée sous contrôle constant
- Elle est préparée de manière à minimiser l'entrée, la prolifération et l'hébergement de particules
- Température, humidité, pression, maintien constant de variables telles que le débit d'air Sauf pour le test de performance HVAC ; Les évaluations DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) et PQ (Performance Qualification) sont également des étapes importantes.

• TS EN ISO/IEC 17020 : Évaluation de la conformité - Exigences pour le fonctionnement de divers types d'organismes procédant à l'inspection
• TS EN ISO 14644-1 : Salle blanche et environnements contrôlés associés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air par concentration de particules
• TS EN ISO 14644-2 : Salle blanche et environnements contrôlés associés – Partie 2 : Surveillance pour fournir des preuves de la performance de la salle blanche liée à la propreté de l'air par concentration de particules
• TS EN ISO 14644-3 : Salle blanche et environnements contrôlés associés - Partie 3 : Méthodes d'essai
• IEST-RP-CC006.3 : 2004 Test des salles blanches
• IEST-RP-CC034.3 : 2009 Tests d'étanchéité des filtres Hepa et Ulpa
• VDI 2083-Partie 3 : Technologie des salles blanches - Métrologie
• Eudralex Volume 4 : 2008 Médicament à usage humain et vétérinaire Annexe 1
• FDA c GMP : 2004 Produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique
• DIN 1946-4 : Ventilation et conditionnement d'air - Partie 4 : Ventilation dans les bâtiments et locaux de soins