Sterilitätsprüfung
Die Sterilisation ist insbesondere für Produkte und Geräte im medizinischen Bereich ein wichtiger Prozess. Die Sterilitätskontrolle wird durchgeführt, um die Sterilisation von Produkten oder Geräten mit vielen Test- und Analysemethoden zu kontrollieren. „Sterilitätstest“ wird durchgeführt, um die Angemessenheit von Sterilisationsverfahren zu überprüfen, die an medizinischen Produkten oder Geräten durchgeführt werden, oder um das Sterilisationsverfahren zu kontrollieren.Medizinprodukte müssen steril sein. Zum Schutz der menschlichen Gesundheit werden Medizinprodukte und -geräte sterilisiert. Aus diesem Grund kann ein Medizinprodukt oder Gerät mit einer Mikroorganismenbelastung, die die menschliche Gesundheit gefährden kann, nicht akzeptiert werden. Mit dem Sterilitätstest werden Medizinprodukte und -geräte hinsichtlich Sauberkeit und Eignung bewertet und deren Eignung und Angemessenheit für den Sterilisationsprozess bewertet.
Laut Medizinprodukteverordnung müssen „Sterile Medizinprodukte mit einem geeigneten und gültigen Verfahren hergestellt und sterilisiert werden.“ Aus diesem Grund müssen entsprechend hergestellte und sterilisierte Medizinprodukte und -geräte von akkreditierten und autorisierten Laboren geprüft und zugelassen werden.
