Prüfung von Verpackungen für medizinische Produkte

Bestimmte Eigenschaften von Medizinprodukten, Medizinprodukten und Verpackungssystemen müssen über die gesamte Haltbarkeitsdauer konstant bleiben. Um dies zu erreichen, muss das Verpackungssystem die entsprechenden Test- und Analyseprozesse durchlaufen. Testsysteme für die Leistungsfähigkeit, mikrobiologische Struktur und physikalischen Eigenschaften von Verpackungen für Medizinprodukte umfassen folgende Analysen:

• Lacktest auf Dichtigkeit
• Schältest, Bersttest und Blasentest
• Luftdurchlässigkeitstest und mikrobiologische Dichtheitsprüfung
• Qualifizierung von Verpackungsmaterialien
• Verifizierung von Verpackungsform-, Versiegelungs- und Montageprozessen für endsterilisierte Medizinprodukte
• Validierung von Endverpackungssystemen für sterile Medizinprodukte
• Bewertung der Haltbarkeit eines steril verpackten Medizinproduktes
• Stress-Medizinprodukte, Bioassessment-Teststrategie sowie spezifische Leistungstests

ISO 11607-1: Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme