HLK-Leistungstests für Reinräume

Reinraumsysteme sind spezielle Räume in der Gesundheits-, Biomedizin-, Pharma-, Veterinär-, Lebensmittel-, Chemie-, Biotechnologie-, Luft- und Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie. Allgemeine Eigenschaften von Reinräumen;

- Die Konzentration von fliegenden Partikeln in der Luft wird unter ständiger Kontrolle gemessen
- Sie wird so aufbereitet, dass Partikeleintritt, -vermehrung und -aufnahme minimiert werden
- Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Konstanthalten von Variablen wie Luftstrom

HVAC Performance Tests, die im Rahmen der Reinraumvalidierung durchgeführt werden, sind Teil der allgemeinen Test- und Inspektionsprozesse. Außer HLK-Leistungstest; DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification) Evaluationen sind ebenfalls wichtige Etappen.

• TS EN ISO/IEC 17020: Konformitätsbewertung - Anforderungen an den Betrieb verschiedener Arten von Inspektionsstellen
• TS EN ISO 14644-1: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
• TS EN ISO 14644-2: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration
• TS EN ISO 14644-3: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfverfahren
• IEST-RP-CC006.3: 2004 Prüfung von Reinräumen
• IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa- und Ulpa-Filterlecktests
• VDI 2083-Blatt 3: Reinraumtechnik - Messtechnik
• Eudralex Band 4: 2008 Human- und Tierarzneimittel Anhang 1
• FDA c GMP: 2004 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
• DIN 1946-4: Raumlufttechnische Anlagen - Teil 4: Lüftung in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens