Genotoxizitätstests für Medizinprodukte

Im Rahmen der Norm „ISO 10993-3:2014 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität“ werden Bewertungsverfahren für Medizinprodukte auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität bzw Reproduktionstoxizität.

Der Zweck von Genotoxizitätstests besteht darin, Substanzen nachzuweisen, die durch verschiedene Mechanismen genetische Schäden verursachen, wie z.  

Genotoxizitätstests werden in wenigen Schritten durchgeführt, da nicht alle genotoxischen Wirkungsarten mit einer einzigen Testmethode nachgewiesen werden können.

1. Ames-Test, OECD 471 - ein Test auf Genmutationen in Bakterien
2. OECD 473 – ein In-vitro-Test für Chromosomenschädigungs-Chromosomenaberrationstest
3. OECD 476 - ein In-vitro-Maus-Lymphom-tk-Test
4. OECD 478 – ein In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen auf Chromosomenschäden und Aneugenität

Für Genotoxizitätstests für Medizinprodukte wenden Sie sich bitte an das Nanolab Medical Analysis Laboratory.