Test sull'imballaggio di prodotti medicali

Alcune proprietà dei dispositivi medici, dei prodotti medici e dei sistemi di imballaggio devono rimanere costanti per tutta la durata di conservazione. Per raggiungere questo obiettivo, il sistema di imballaggio deve passare attraverso i relativi processi di test e analisi. I sistemi di test per le prestazioni, la struttura microbiologica e le proprietà fisiche delle confezioni per prodotti medicali includono le seguenti analisi:

• Test della vernice per l'integrità della tenuta
• Test di distacco, test di scoppio e test delle bolle
• Test di permeabilità all'aria e test di tenuta microbiologica
• Qualificazione dei materiali di imballaggio
• Verifica dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio degli imballaggi per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
• Validazione di sistemi di confezionamento finale per dispositivi medici sterili
• Valutazione della durata di conservazione di un dispositivo medico confezionato sterile
• Dispositivi medici da stress, strategia di test di biovalutazione e test specifici delle prestazioni

ISO 11607-1: Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio