Test di genotossicità per dispositivi medici
Nell'ambito dello standard "ISO 10993-3:2014 - Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva", vengono eseguiti processi di valutazione dei dispositivi medici per potenziale genotossicità, cancerogenicità o tossicità riproduttiva.
Lo scopo dei test di genotossicità è rilevare sostanze che causano danni genetici, come mutazioni genetiche (mutazioni puntiformi) e danni cromosomici (ovvero traslocazioni, delezioni e inserzioni minori o maggiori e aberrazioni cromosomiche numeriche) mediante vari meccanismi.
I test di genotossicità vengono eseguiti con pochi passaggi poiché non tutti i tipi di effetti genotossici possono essere rilevati con un unico metodo di test.
- Test di Ames, OECD 471 - un test per le mutazioni genetiche nei batteri
- OECD 473 - un test in vitro per il test di aberrazione cromosomica del danno cromosomico
- OCSE 476 - test in vitro tk per il linfoma di topo
- OECD 478 - un test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero per il danno cromosomico e l'aneugenicità
