Tibbi Məhsulların Qablaşdırma Testi
Tibbi cihazların, tibbi məhsulların və qablaşdırma sistemlərinin müəyyən xüsusiyyətləri saxlama müddəti ərzində sabit qalmalıdır. Buna nail olmaq üçün qablaşdırma sistemi müvafiq sınaq və təhlil proseslərindən keçməlidir. Tibbi məhsullar üçün qablaşdırmaların performansı, mikrobioloji quruluşu və fiziki xüsusiyyətləri üçün sınaq sistemlərinə aşağıdakı analizlər daxildir:- Möhürlənmənin bütövlüyü üçün boya testi
- Soyma testi, partlama testi və qabarcıq testi
- Hava keçirmə testi və mikrobioloji sızdırmazlıq testi
- Qablaşdırma materiallarının keyfiyyəti
- Terminal sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar üçün qablaşdırmanın formalaşdırılması, möhürlənməsi və yığılması proseslərinin yoxlanılması
- Steril tibbi cihazlar üçün son qablaşdırma sistemlərinin yoxlanılması
- Steril qablaşdırılmış tibbi cihazın saxlama müddətinin qiymətləndirilməsi
- Stress tibbi cihazları, bioqiymətləndirmə testi strategiyası, həmçinin xüsusi performans testləri
ISO 11607-1: Terminal sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar üçün qablaşdırma - 1-ci hissə: Materiallara, steril maneə sistemlərinə və qablaşdırma sistemlərinə tələblər
