Tibbi Cihazlar üçün Genotoksisite Testləri
“ISO 10993-3:2014 - Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi - 3-cü hissə: Genotoksiklik, kanserogenlik və reproduktiv toksiklik testləri” standartı çərçivəsində tibbi cihazlar üçün potensial genotoksiklik, kanserogenlik və ya reproduktiv toksiklik.
Genotoksisite testlərinin məqsədi gen mutasiyaları (nöqtə mutasiyaları) və xromosom zədələnməsi (yəni translokasiyalar, kiçik və ya böyük silinmələr və daxiletmələr və ədədi xromosom aberrasiyaları) kimi genetik zərərə səbəb olan maddələri müxtəlif mexanizmlərlə aşkar etməkdir.
Genotoksiklik testləri bir neçə addımla həyata keçirilir, çünki bütün genotoksik təsir növləri bir test üsulu ilə aşkar edilə bilməz.
- Ames testi, OECD 471 - bakteriyalarda gen mutasiyaları üçün test
- OECD 473 - xromosom zədələnməsinin xromosom aberasiya testi üçün in vitro testi
- OECD 476 - in vitro siçan lenfoma tk testi
- OECD 478 - xromosom zədələnməsi və anevjeniklik üçün in vitro məməli hüceyrə mikronüvə testi
