Pruebas de rendimiento de HVAC de sala limpia

Los sistemas de sala limpia son salas especiales en las industrias de Salud, Biomédica, Farmacéutica, Veterinaria, Alimentaria, Química, Biotecnología, Aeroespacial y Defensa. Características generales de las salas limpias;

- La concentración de partículas volantes en el aire se mide bajo control constante
- Se prepara de forma que se minimiza la entrada, proliferación y acomodación de partículas
- Temperatura, humedad, presión, mantenimiento de variables como el flujo de aire constante

Las pruebas de rendimiento de HVAC, realizadas dentro del alcance de la validación de salas limpias, son parte de los procesos generales de prueba e inspección. Excepto para la prueba de rendimiento de HVAC; Las evaluaciones DQ (Calificación del diseño), IQ (Calificación de la instalación), OQ (Calificación de la operación) y PQ (Calificación del rendimiento) también son etapas importantes.

• TS EN ISO/IEC 17020: Evaluación de conformidad: requisitos para el funcionamiento de varios tipos de organismos que realizan inspecciones
• TS EN ISO 14644-1: Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
• TS EN ISO 14644-2: Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del rendimiento de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas
• TS EN ISO 14644-3: Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba
• IEST-RP-CC006.3: 2004 Pruebas de salas limpias
• IEST-RP-CC034.3: 2009 Pruebas de fugas de filtros Hepa y Ulpa
• VDI 2083-Parte 3: Tecnología de salas limpias - Metrología
• Eudralex Volumen 4: 2008 Medicamento de uso humano y veterinario Anexo 1
• FDA c GMP: 2004 Medicamentos estériles producidos mediante procesamiento aséptico
• DIN 1946-4: Ventilación y aire acondicionado - Parte 4: Ventilación en edificios y salas de atención médica