Pruebas de empaque de productos médicos

Ciertas propiedades de los dispositivos médicos, productos médicos y sistemas de empaque deben permanecer constantes a lo largo de su vida útil. Para lograr esto, el sistema de empaque debe pasar por los procesos de prueba y análisis correspondientes. Los sistemas de prueba para el rendimiento, la estructura microbiológica y las propiedades físicas de los envases para productos médicos incluyen los siguientes análisis:

• Prueba de pintura para la integridad del sellado
• Prueba de pelado, prueba de explosión y prueba de burbujas
• Prueba de permeabilidad al aire y prueba de estanqueidad microbiológica
• Calificación de los materiales de embalaje
• Verificación de los procesos de formación, sellado y montaje de envases para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• Validación de sistemas de embalaje final para dispositivos médicos estériles
• Evaluación de la vida útil de un dispositivo médico empaquetado estéril
• Dispositivos médicos de estrés, estrategia de pruebas de bioevaluación, así como pruebas de rendimiento específicas

ISO 11607-1: Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje