Тестове за генотоксичност на медицински изделия

В рамките на обхвата на стандарта „ISO 10993-3:2014 – Биологична оценка на медицински изделия – Част 3: Тестове за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност“, се извършват процеси на оценка на медицински изделия за потенциална генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.

Целта на тестовете за генотоксичност е да открият вещества, които причиняват генетични увреждания, като генни мутации (точкови мутации) и хромозомни увреждания (т.е. транслокации, малки или големи делеции и вмъквания и числени хромозомни аберации) чрез различни механизми. 

Тестовете за генотоксичност се извършват в няколко стъпки, тъй като не всички видове генотоксични ефекти могат да бъдат открити с един тестов метод.

1. Тест на Еймс, OECD 471 – тест за генни мутации в бактерии
2. OECD 473 - in vitro тест за хромозомни увреждания тест за хромозомни аберации
3. OECD 476 - in vitro tk тест за миши лимфом
4. OECD 478 - in vitro микроядрен тест на клетка на бозайник за хромозомно увреждане и анеугенност

За тестове за генотоксичност за медицински изделия, моля, свържете се с лабораторията за медицински анализи Nanolab.