Тестване на опаковката на медицински продукти

Някои свойства на медицински изделия, медицински продукти и опаковъчни системи трябва да останат постоянни през целия им срок на годност. За да се постигне това, опаковъчната система трябва да премине през съответните процеси на тестване и анализ. Системите за изпитване на ефективността, микробиологичната структура и физичните свойства на опаковките за медицински продукти включват следните анализи:

• Тест на боята за целостта на уплътнението
• Тест за отлепване, тест за спукване и тест за мехурчета
• Тест за пропускливост на въздух и тест за микробиологична плътност
• Квалификация на опаковъчните материали
• Проверка на процесите на формиране, запечатване и сглобяване на опаковки за окончателно стерилизирани медицински изделия
• Валидиране на крайни опаковъчни системи за стерилни медицински изделия
• Оценка на срока на годност на стерилно опаковано медицинско изделие
• Стрес медицински изделия, стратегия за тестване за биооценка, както и специфични тестове за ефективност

ISO 11607-1: Опаковка за терминално стерилизирани медицински изделия - Част 1: Изисквания за материали, стерилни бариерни системи и опаковъчни системи