Tıbbi Cihazlar İçin Genotoksisite Testleri
“ISO 10993-3:2014 - Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi testleri” standardı kapsamında tıbbi cihazlar için potansiyel genotoksisite, kanserojenlik veya üreme toksisitesini değerlendirme işlemleri gerçekleştirilmektedir.
Genotoksisite testlerinin amacı, çeşitli mekanizmalarla gen mutasyonları (nokta mutasyonları) ve kromozomal hasar (yani, translokasyonlar, küçük veya büyük silmeler ve eklemeler ve sayısal kromozomal sapmalar) gibi genetik hasara neden olan maddeleri tespit etmektir.
Genotoksisite testleri tek bir test yöntemi ile tüm genotoksik etki tipleri tespit edilemediğinden birkaç adım ile gerçekleştirilir.
- Ames testi, OECD 471 - bakterilerdeki gen mutasyonları için bir test
- OECD 473 - kromozomal hasar için bir in vitro test kromozom aberasyon testi
- OECD 476 - bir in vitro fare lenfoma tk testi
- OECD 478 - kromozomal hasar ve anöjenisite için bir in vitro memeli hücresi mikronükleus testi
