Medikal Ürün Ambalaj Testleri
Tıbbi cihazlar, medikal ürünler ve paketleme sistemlerinin belirli özellikleri raf ömürleri boyunca sabit kalmalıdır. Bunu sağlayabilmek için paketleme sisteminin ilgili test ve analiz işlemlerinden geçmelidir. Medikal ürünler için ambalajların performans, mikrobiyolojik yapısı, fiziksel özelliklerinin değerlendirildiği test sistemleri aşağıdaki analizleri kapsamaktadır:- Sızdırmazlık bütünlüğü için boya testi
- Soyulma testi, patlama testi ve kabarcık testi
- Hava geçirgenliği testi ve mikrobiyolojik sızdırmazlık testi
- Ambalaj malzemelerinin kalifikasyonu
- Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajın biçimlendirme, mühürleme ve montaj işlemlerinin doğrulanması
- Steril tıbbi cihazlar için nihai paketleme sistemlerinin validasyonu
- Steril ambalajlı tıbbi cihazın raf ömrünün değerlendirilmesi
- Stresli tıbbi cihazlar, biyolojik değerlendirme test stratejisinin yanı sıra özel performans testleri
ISO 11607-1:Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler
