Testes de genotoxicidade para dispositivos médicos
No âmbito da norma “ISO 10993-3:2014 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Testes de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva”, são realizados processos de avaliação de dispositivos médicos para potencial genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
O objetivo dos testes de genotoxicidade é detectar substâncias que causam danos genéticos, como mutações genéticas (mutações pontuais) e danos cromossômicos (ou seja, translocações, deleções e inserções menores ou maiores e aberrações cromossômicas numéricas) por vários mecanismos.
Os testes de genotoxicidade são realizados em algumas etapas, pois nem todos os tipos de efeitos genotóxicos podem ser detectados com um único método de teste.
- Teste de Ames, OCDE 471 - um teste para mutações genéticas em bactérias
- OCDE 473 - um teste in vitro para teste de aberração cromossômica de dano cromossômico
- OECD 476 - um teste in vitro de linfoma em camundongos
- OCDE 478 - um teste in vitro de micronúcleos de células de mamíferos para dano cromossômico e aneugenicidade
