クリーンルームのHVAC性能試験

クリーンルーム システムは、ヘルスケア、生物医学、製薬、獣医学、食品、化学、バイオテクノロジー、航空宇宙、防衛産業の専門分野です。クリーンルームの一般的な特徴;

- 空気中の浮遊粒子の濃度は、一定の制御下で測定されます
- 侵入、分散、および「収容」を最小限に抑えるように配置されています制限された粒子
- 一定の温度、湿度、圧力、および気流などの変数を維持します

チャンバー検証ホワイトの一部として実行される HVAC 性能テストは、全体的なテストおよび検査プロセスの一部です。 HVAC 性能試験を除く。 DQ (Design Qualification)、IQ (Installation Qualification)、OQ (Operation Qualification)、PQ (Performance Qualification) の評価も重要な段階です。

• TS EN ISO/IEC 17020: 適合性評価 - 検査を実施するさまざまな種類の機関の運営に関する要件
• TS EN ISO 14644-1: クリーンルームおよび関連する管理された環境 - パート 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類
• TS EN ISO 14644-2: クリーンルームおよび関連する管理された環境 - パート 2: 粒子濃度による空気清浄度に関連するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための監視</ li>
• TS EN ISO 14644-3: クリーンルームおよび関連する管理された環境 - パート 3: テスト方法
• IEST-RP-CC006.3: 2004 年クリーンルーム テスト
• IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa および Ulpa フィルターの漏れテスト
• VDI 2083 - パート 3: クリーンルーム テクノロジー - 計測
• Eudralex Volume 4: 2008 人間および動物用の医薬品 付録 1
• FDA c GMP: 2004 無菌処理によって製造された無菌医薬品
• DIN 1946-4: 換気と空調 - パート 4: 建物と医療室の換気