Тестирање на пакување медицински производи

Одредени својства на медицински помагала, медицински производи и системи за пакување мора да останат константни во текот на нивниот рок на траење. За да се постигне ова, системот за пакување мора да помине низ соодветните процеси за тестирање и анализа. Тест системите за перформансите, микробиолошката структура и физичките својства на пакувањата за медицински производи ги вклучуваат следните анализи:

• Тест на боја за интегритет на запечатување
• Тест за лупење, тест за пукање и тест за меурчиња
• Тест за пропустливост на воздухот и микробиолошки тест за затегнатост
• Квалификација на материјали за пакување
• Верификација на процесите на формирање, запечатување и склопување пакување за терминално стерилизирани медицински помагала
• Валидација на системи за финално пакување за стерилни медицински помагала
• Евалуација на рокот на траење на стерилен спакуван медицински уред
• Медицински уреди за стрес, стратегија за тестирање на биооцена, како и специфични тестови за перформанси

ISO 11607-1: Пакување за терминално стерилизирани медицински помагала - Дел 1: Барања за материјали, стерилни бариерни системи и системи за пакување