의료 제품 포장 테스트

의료 기기, 의료 제품 및 포장 시스템의 특정 속성은 유효 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다. 이를 달성하기 위해 패키징 시스템은 관련 테스트 및 분석 프로세스를 거쳐야 합니다. 의료 제품 패키지의 성능, 미생물학적 구조 및 물리적 특성에 대한 테스트 시스템에는 다음과 같은 분석이 포함됩니다.

• 실링 무결성을 위한 페인트 테스트
• 박리 테스트, 파열 테스트 및 기포 테스트
• 공기 투과성 테스트 및 미생물 기밀 테스트
• 포장재의 자격
• 말기 멸균 의료 기기의 포장 성형, 밀봉 및 조립 공정 검증
• 무균 의료 기기의 최종 포장 시스템 검증
• 무균 포장 의료기기의 유통기한 평가
• 스트레스 의료 기기, 생물학적 평가 테스트 전략 및 특정 성능 테스트

ISO 11607-1: 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 파트 1: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항