의료 기기에 대한 유전 독성 테스트

"ISO 10993-3:2014 - 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 3: 유전 독성, 발암성 및 생식 독성 테스트" 표준 범위 내에서 잠재적인 유전 독성, 발암성 또는 생식 독성.

유전독성시험의 목적은 다양한 기전으로 유전자 돌연변이(점돌연변이), 염색체 손상(즉, 전좌, 경미하거나 중대한 결손 및 삽입, 수적 염색체 이상) 등 유전적 손상을 일으키는 물질을 검출하는 것입니다.

단일 테스트 방법으로 모든 유전독성 효과 유형을 감지할 수 없기 때문에 유전독성 테스트는 몇 단계로 수행됩니다.

• Ames 테스트, OECD 471 - 박테리아의 유전자 돌연변이 테스트
• OECD 473 - 염색체 손상 염색체 이상 검사를 위한 체외 검사
• OECD 476 - 체외 마우스 림프종 tk 테스트
• OECD 478 - 염색체 손상 및 이질성에 대한 체외 포유류 세포 소핵 테스트

 

의료 기기에 대한 유전 독성 테스트는 Nanolab Medical Analysis Laboratory에 문의하십시오.