Nitrozamin Analizi
Nitrozaminler, çeşitli gıdalarda ve diğer ürünlerde bulunan R2NNO veya RNHNO genel formülüne sahip organik bileşiklerdir. Nitritlerin vücuttaki aminler veya amidlerle etkileşimi ile oluşan bir grup organik kimyasallardır ve potansiyel olarak kanserojendir ve nitrozamin ve N-nitrozo bileşikler karaciğer ve böbreklerde kansere yol açar.
İlaç sektöründe Nitrozaminler, kimyasal reaksiyonlardan veya üretim sırasında ilaçlarda oluşabilir. Bu kimyasallara bilimsel olarak N-Nitrosodimetilamin (NDMA), N-Nitrosodietilamin (NDEA) ve N-Nitroso-N-metil-4-aminobütirik asit (NMBA) denir.
Califronia Prob 65 listesinde yer alan , hipertansiyon, tip ıı diyabet, kalp krizi tedavisinde kullanılan ilaçlarda 30’un üzerinde üründe NDMA, NDEA, NMBA, NDEA ve diğer bileşenler içeren ürünler tespit edilmiştir ve belli bir limitin üzerine çıktığı için ve bu durum insan vücudunda kansere sebebiyet verdiğinden ötürü FDA tarafından piyasandan geri çekilmişlerdir.
2018 yazında bildirilen ilk kontaminasyon vakaları ile birlikte müşterilerimize destek olmak amaçlı nitrozaminler için analitik analizleri gerçekleştirme yolunda ilerliyoruz. GLP standartlarına uygun olarak, İlaç Hammaddeleri için mevcut onaylanmış yöntemlere göre yeni analitik yöntemler, Metot Geliştirme ve Metot Validasyonu veya Rutin Testleri sağlama gibi birçok alanda hizmet vermeyi hedefliyoruz.
